从20世纪30年代第一个中药注射剂柴胡注射液问世以来，特别是在缺医少药的时代，中药注射剂为保障国人的健康起到了积极的作用。随着科学技术的日新月异，中药注射剂的生产工艺也在不断改进，质量不断提高。然而近来，社会上质疑中药注射剂的声音此起彼伏、不绝于耳，主要观点包括：中药注射的成分不明，不符合注射剂工艺要求，因而导致临床上不良反应很多；中药注射剂缺乏临床有效性的证据，因而应该禁止中药注射剂的生产和临床应用等。那么在当下，究竟该如何正确认识、理性对待、合理评价中药注射剂的安全性和有效性呢？”近日，上海中医药杂志社、上海中医药报社邀请中医、中药、西医、西药和相关管理部门的部分专家学者举办了一场中药注射剂发展策略圆桌会。与会专家围绕中药注射剂何去何从的话题展开热烈讨论，取得了广泛共识。

科学认识中药注射剂安全性和有效性，理性对待中药注射液不同类型和品种；从药品有效性、安全性、质量可控性以及用药经济性评价其中药注射剂的临床价值，建立以中医临床为导向和科学方法相结合的再评价机制；加强中药注射剂科学监管势在必行，保障其安全合理用药； 开展多学科基础研究，破解一些中药注射液的现代科学内涵，引领创新发展。

近年来，黑中医的事件越来越多，我们应该正视，不能回避，但也不能一概而论，不能因为某种中药注射剂出现问题而否认所有的中药注射剂。中药、西药注射剂临床使用都有不良反应，而且产生的因素基本相同，一是注射剂本身问题，二是使用不规范，三是临床应用指征掌握不严。对于已上市的中药注射剂，要尽快开展再评价，用数据说话。还要出台中药注射剂规范用药指导，尤其是合并用药的禁忌；明确病种、适应症。注射剂是一种剂型，是药品，不应该分中和西，不能单单就说中药注射剂不良反应多。

中药注射剂除了疗效、安全性，更注重的是注射这种用法是否安全，因此，国家也出台了相关政策：二级医院以下不能使用静脉注射的中药制剂。在此问题下，如果中药注射剂是因为用法不安全，应该针对这种用法进行验证；而对于本身药物的安全性，从部分药品的评价可以看出，中药注射剂还是比较安全的。从目前已出现的中药注射剂的问题，不难发现，其不仅仅是药物的安全问题，更多的是质量出现了问题，比如鱼腥草注射剂。

对于已上市的中药注射剂应进行安全性、有效性再评价，开展真实世界研究，收集大数据；呼吁企业加强药物的质量控制；政府部门加强管理和监管。

从国家层面看，未来中药注射剂获批的门槛会越来越高，只有那些物质基础明确、疗效方面的获益大于安全性风险，而且在临床治疗学上定位明确、具有不可替代性的药才有可能被注册成功。对于已上市的中药注射剂，既然是获批准的，应该合理使用，尽可能避免安全性的隐患。

为何中药注射剂会被再次推向风口浪尖呢？这恰恰说明公众对中药、中药注射剂的安全性问题缺乏认知。西药的不良反应，大家认知度相对较高，也会采取相应措施防范，因此，很少会引起争议。事实上，无论中药和西药，都有导致不良反应的风险。此外，部分媒体的误解、过度或断章取义的宣传，也起了推波助澜的作用。因此，我们需要客观、严谨地评价中药注射剂，从科学的角度出发，让事实和客观数据说话。为更好地了解中药注射剂的获益/风险，要加强已上市中药注射剂的疗效和安全性的再评价，追踪药物的不良反应，并提出防范措施。

药物整个生命周期的开发、管理，企业是责任主体，应该主动联合国家药监部门、学术界一同开展相应研究，以充分保障患者用药的安全性。

第一，中药注射剂是不是属于中医药？这一点毋庸置疑，不管古代的丸、散、膏、丹，还是如今的颗粒剂、巴布剂、注射剂，或是将来的其他现代制剂，只要是基于中医药理论与实践，都属于中医药，没有也不应该有剂型的限制。

第二，中药是否是药品？这在我国药品法中有明确定义。中药作为药品，疗效是第一位的，安全性是第二位的，任何药品，都会有副作用，不值得大惊小怪，但一定要有安全窗，告知医生、患者使用的边界。

第三，不论是中药注射剂还是其他中成药，甚至饮片，一定要明确临床定位、适应症或功能主治。

第四，对于中药注射剂再评价，不能仅限于原料、工艺、标准等药学层面的评价，更应从临床需求、注射剂的剂型特点出发，进行科学的评价。为什么要制备注射剂，它比其他口服剂型有何优势？对于临床定位宽泛，价格虚高的品种，该淘汰就淘汰。

第五，中药作为药品，要从资源、化学、药理、毒理，基础与临床等多方面进行系统研究，从根本上解决这些问题。

要客观理性看待中药注射剂的安全性问题，首先中药注射剂是药物， 只要是药物就存在安全性风险。关于中药注射剂再评价工作，除了关注中药注射剂安全性问题外，再评价工作一定要高度关注中药注射剂的临床疗效及临床定位问题，作为药物存在的最大价值还是临床疗效，如果离开疗效只谈安全性就没有意义了。

就如大家熟知的肿瘤化疗药具有明显的不良反应，但是临床上还在广泛使用，就是因为其有确切的疗效。同样对中药注射剂再评价工作，应以明确中药注射剂临床定位并开展高质量循证医学研究为重点，在此基础上开展安全性研究，尤其是中药注射剂生产企业要建立高效的药物警戒系统，主动收集中药注射剂使用过程中出现的各种不良反应，从而明确中药注射剂的风险受益比，最后根据风险受益结果评价再决定某个具体中药注射剂品种的去留。

既然是注射剂那肯定就是药，而且这个药只适用于部分病人，因此不管是西药还是中药，注射剂都是一种高级别的治疗方式，临床上，我们也一直强调药物能口服就口服，能肌注的绝不静脉注射。其次，要搞清楚中药注射剂的适应症， 即针对什么病。注射剂应该是针对相对“重症” 的病人。再次，就是要看中药注射剂的疗效，要把握好疗效与副作用之间的关系；安全性也是很重要的，要做好临床监测，这就要开展真实世界的研究。同时，要严格要求中药注射剂的生产厂家。

中药注射剂问世时间短、存在问题较多，但有社会与医疗市场需求，这是存在的必要与发展的动力；有问题与不足，乃是改进与发展的空间。目前安全性应是第一位的，有效性当然重要，但有效性或疗效指标分不同层次。

随着中药化学、制剂、药理与临床研究的发展，新的或改进的中药注射剂有效性也会逐步提高，并促进对中医药理论的认识（因为既往中药多是口服，经过胃肠道代谢吸收入血，而注射剂途径直接入血，可能这些中药及其成分的性味归经功能主治等都会有所不同）。不能因为过去中药没有注射剂就不发展这种新的剂型，应鼓励中药注射剂规范发展并逐渐成长壮大。对于目前中药注射剂面临的严峻考验，应加强安全性监管，同时开展药效的评价，不断提高其产品质量与应用水平。

注射作为一种给药途径， 本身是为了解决口服制剂等注射以外的给药途径不能解决的临床需求而存在的，这在国家药监局的《中药注射剂的基本技术要求》里面写得很清楚。不同时期审批上市的中药注射剂的质量研究情况、安全性有效性证据等都不一样，不能一概而论，应该重点抓住上市时间早、研究不充分的这一类注射剂进行再评价研究，对其风险/获益进行认真评估，提高其质量控制水平，淘汰无明确获益的品种，保障人民用药安全。